교보문고 SCHOLAR 스콜라
이 자료는 국가지식 연계기관과의 협약에 따라 무료로 제공됩니다.
원문을 이용하시기 위해서는 연계기관의 정책을 따르고 있으니
궁금하신 사항은 연계기관을 통해 문의하시기 바랍니다.
곧 연계기관으로 이동합니다
본문내용 바로가기
홈 > 한국행정법학회 > 행정법학
논문 표지

의료기기 규제의 국제조화를 위한 법제개선을 위한 방안 연구 – 캐나다 의료기기 법제 사례 연구를 중심으로 –

원문보기 원문저장 인용정보복사 구매 6,520원

국문 초록

의료기기 규제에 관한 국제적 논의가 증가하면서 우리나라에서도 규제의 국제조화 추진을 위한 논의가 증가하고 있다. 특히 2003년 의료기기법의 제정으로 의료기기의 품질을 보장하기 위한 GMP가 도입되었으며 2007년 이후 GMP 인증을 받은 의료기기의 판매만 허용되기 시작하였다. GMP 제도 도입 이래 구체적인 심사기준에서도 국제기준(ISO 등 국제심사
기...

[더보기]

영문 초록

As the international discussions in regulating medical device, there are growing arguments to adopt internatioanl standards. After the medical device law established in 2003, our government has adopte...

[더보기]

목차

Ⅰ. 들어가며
1. 논의의 필요성
2. 논의의 전개
Ⅱ. 캐나다 의료기기 법제 개관
1. 의료기기의 법적 정의 및 법제체계
2. 캐나다의 의료기기에 관한 규제체계
Ⅲ. 의료기기 관련 국제조화와 캐나다법제
1. 의료기기 관련 국제기준
2. 의료기기 관련 국제조화
3. 캐나다 의료기기 국제표준 채택현황
Ⅳ. 나가며: 우리나라에서의 시사점
1. 우리나라 의료기기 관련 법제현황
2. 우리나라의 의료기기 기준과 국제조화